Pandemia

Vacuna de Oxford-AstraZeneca: la ANMAT autorizó su uso

la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca fue aprobada en Argentina por la ANMAT

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó este miércoles el uso en el país de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca. La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto, según el comunicado de la ANMAT, se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.

La ANMAt informó este miércoles mediante la Disposición 9271/20, que autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca, con el nombre genérico Vacuna Contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.

"El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada", se indicó en el comunicado.

Y se agregó que la autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".

Está es la segunda vacuna contra el coronavirus que recibe la autorización de la ANMAT en la Argentina.

En el comunicado se señaló además que, "se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".

El Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país.

AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.

La empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.

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