La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió de forma total el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de dos productos médicos clave para cirugías e intervenciones de alta complejidad.
Alerta de ANMAT por insumos médicos falsos detectados en un operativo en la zona de Villa Nueva
La decisión, oficializada mediante la disposición 3862/2026 publicada en el Boletín Oficial, se tomó luego de que una inspección de rutina detectara insumos ilegítimos, sin aval legal en un establecimiento de Guaymallén, Mendoza, lo que encendió las alarmas regulatorias en los quirófanos del país.
¿Dónde se realizó el operativo?
El procedimiento que originó la sanción fue llevado a cabo por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud en la sede física de la firma JMG S.A., una distribuidora de tecnología médica ubicada sobre la calle Godoy Cruz N° 2626, en la localidad de Villa Nueva.
Villa Nueva funciona como la cabecera institucional y el centro urbano más densamente poblado de Guaymallén. Debido a su ubicación estratégica, la zona concentra un importante polo de empresas comerciales, depósitos sanitarios y distribuidoras mayoristas que abastecen de insumos tanto a clínicas privadas como a hospitales públicos de todo el Gran Mendoza.
En este punto clave del mapa logístico mendocino, los inspectores nacionales constataron la tenencia y el almacenamiento de tecnología médica que no reunía las condiciones exigidas por la normativa vigente.
¿Qué hallaron durante la inspección?
Allí encontraron una unidad del producto rotulado como “CLIPADORA P/CIELO ABIERTO tamaño Small/Medium, Código R1, Marca EDLO”. El insumo médico, utilizado para realizar hemostasis y ligaduras de tejidos en cirugías abiertas (catalogado como clase de riesgo III), venía acondicionado de forma precaria en una bolsa plástica termosellada sin datos del importador, del fabricante ni del registro sanitario obligatorio.
Al verificar los registros oficiales, la ANMAT confirmó que ese producto de la marca EDLO nunca fue inscripto para su comercialización en el país, tratándose de un insumo clandestino sin control de calidad. En el mismo procedimiento también hallaron una plancha conteniendo rótulos autoadhesivos para electrodos neutros descartables de uso pediátrico de la marca Aesculap, la cual poseía espacio para 16 stickers adicionales que ya habían sido extraídos y presuntamente utilizados.
¿Eran productos legítimos?
La empresa B.Braun Medical S.A., titular legítima de la marca de los electrodos en el país, constató la adulteración. Informó que las etiquetas no coincidían con productos legítimos comercializados por ellos, señalando diferencias sustanciales en la presentación.
Además, explicaron que el lote oficial con ese número de serie exacto (LOT 4510421008) había vencido en febrero de 2022, mientras que las etiquetas halladas en el depósito de Guaymallén tenían impreso un vencimiento falso estirado hasta julio de 2026. La conclusión fue contundente: se trataba de insumos falsificados.
¿Cuáles son las prohibiciones vigentes?
Ante esto, el organismo prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los tamaños de la clipadora marca EDLO hasta que obtenga el registro correspondiente.
Asimismo, prohibió de forma estricta el electrodo identificado como “ELECTR. NEUTRO DESECH. DIVIDIDO P. NIÑOS, REF GK 084 – LOT 4510421008 – AESCULAP AG – Germany” por considerarlo un producto falsificado que pone en riesgo la salud de los pacientes.
¿Qué pasará con la empresa?
La disposición firmada por el Administrador Nacional, Luis Eduardo Fontana, ordena iniciar un sumario sanitario contra la firma JMG S.A. y su directora técnica, la farmacéutica Viviana Spadella, por presuntas infracciones a la Ley de Medicamentos N° 16.463 y a la normativa sobre tránsito interjurisdiccional de productos médicos, ya que la firma no pudo aportar documentación que acreditara la adquisición legal de este stock.
¿Cómo sigue la causa judicial?
Para resguardar la seguridad de eventuales adquirentes y usuarios en clínicas o quirófanos, la ANMAT notificó formalmente de la veda a las autoridades sanitarias de todo el país. Al mismo tiempo, remitió todas las actuaciones a su Dirección de Asuntos Jurídicos para que interponga de inmediato la denuncia penal correspondiente ante la Justicia Federal por fraude a la salud pública y falsificación de marcas.