La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja las inscripciones de 25 firmas de medicamentos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). La decisión se formalizó este miércoles a través de la Disposición 5866/2026 publicada en el Boletín Oficial, firmada por el director del organismo regulador, Luis Eduardo Fontana.
La ANMAT dio de baja a 25 firmas tras constatar el vencimiento de sus certificados en el Registro de Especialidades Medicinales.
La medida obedeció a la detección de irregularidades administrativas vinculadas a la expiración de los certificados de autorización. Según la normativa vigente, los registros otorgados para la elaboración y comercialización de especialidades medicinales tienen un plazo determinado de validez, por lo que las firmas debían gestionar la prórroga correspondiente antes de su término.
El marco legal y el vencimiento de los certificados
De acuerdo con lo establecido en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463, la autorización para elaborar y comercializar cualquier especialidad medicinal en el territorio nacional posee una vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de emisión del certificado autorizante.
Para mantener la vigencia de la habilitación, los titulares o representantes de los medicamentos inscriptos en el REM deben solicitar la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su fecha de vencimiento. Al no haber completado este procedimiento formal en los plazos fijados por ley, los registros de los productos alcanzados perdieron validez legal.
Laboratorios alcanzados y alcance de la sanción
Entre la nómina de empresas notificadas por el organismo nacional se encuentran firmas como Lafedar S.A., Laboratorio Internacional Argentino S.A., CSL Behring S.A., Terumo BCT Latin America S.A., Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Tras la publicación de la disposición en el Boletín Oficial, la ANMAT notificó formalmente a los laboratorios involucrados. Mientras no se completen ni regularicen los trámites administrativos de reinscripción correspondientes, las empresas afectadas quedarán estrictamente impedidas de producir y comercializar los lotes de las especialidades medicinales alcanzadas por la baja.
En pocas palabras
- ANMAT sanciona: 25 empresas farmacéuticas fueron dadas de baja por irregularidades administrativas.
- Motivo: incumplimiento en la renovación de certificados de autorización para medicamentos.
- Consecuencia: las firmas no podrán producir ni vender productos hasta regularizar su situación.
Resumen generado por Thinkindot AI
