La FDA sorprendió al mercado farmacéutico al anunciar una medida que podría transformar la industria de los medicamentos contra el resfrío. La decisión afectará a marcas reconocidas como Sudafed, Mucinex, Benadryl y Tylenol, entre otras, que deberán modificar sus fórmulas actuales.
Alerta
La FDA lanza advertencia por un popular remedio contra el resfrío
La FDA propuso retirar del mercado un ingrediente presente en descongestionantes orales, tras confirmar que no tiene efectos sobre la congestión nasal
La FDA lanzó una dura advertencia.
El cambio propuesto por la agencia reguladora se centra en la fenilefrina oral, un componente presente en aproximadamente el 80% de los descongestionantes disponibles en el mercado estadounidense. Este ingrediente genera ventas por más de 1.760 millones de dólares anuales en productos de venta libre.
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Un ingrediente sin eficacia
La historia de este medicamento se remonta a 2006, cuando las regulaciones sobre la pseudoefedrina, el componente original de estos productos, se volvieron más estrictas debido a su uso en la fabricación de metanfetaminas. Las empresas farmacéuticas optaron por reemplazarla con fenilefrina en sus productos de venta libre.
Desde 2005, varios científicos presentaron evidencia sobre la ineficacia de la fenilefrina oral para tratar la congestión nasal. Los estudios demostraron que el cuerpo descompone el medicamento en el sistema digestivo antes de que pueda llegar a las fosas nasales, incluso en dosis cuatro veces mayores a las recomendadas.
El impacto de la decisión de la FDA
La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni, explicó: "Es función de la FDA garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. Según nuestra revisión de los datos disponibles, proponemos retirar la fenilefrina oral porque no es efectiva como descongestionante nasal".
Los productos más afectados por esta medida incluyen:
- Advil Sinus Congestion & Pain
- Sudafed PE Nasal Decongestant
- Vicks DayQuil y NyQuil
- Tylenol Cold & Flu Severe
Es importante destacar que la alerta solo aplica a los medicamentos orales con fenilefrina. Los sprays nasales y gotas oculares que contienen este componente permanecerán en el mercado, ya que su aplicación directa sí resulta efectiva para tratar la congestión.
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En 2022, se vendieron más de 242 millones de productos para el resfrío con fenilefrina en Estados Unidos, superando cuatro veces las ventas de aquellos que contienen pseudoefedrina. La propuesta de la FDA está abierta a comentarios públicos y, de aprobarse, las empresas deberán retirar todos los productos que contengan fenilefrina como único ingrediente activo.