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Este producto tuvo que ser retirado del mercado de manera urgente.
El FDA publicó un comunicado el 5 de noviembre describiendo las "violaciones significativas" en las cuales se descubrió pseudomonas aeruginosa, una bacteria que afecta los pulmones y la sangre. El gran problema es que esta bacteria puede ser resistente a los medicamentos. Además, se encontró la bacteria Ralstoni a insidiosa en el agua.
El comunicado afirma: “El agua es un ingrediente importante en muchos de sus productos farmacéuticos de venta sin receta. Es esencial que utilice un sistema de agua que tenga un diseño sólido y que lo controle, mantenga y supervise de manera eficaz para garantizar que produzca constantemente agua adecuada para uso farmacéutico”.
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Inspección de la FDA
La empresa solicitó documentación adicional de la forma de fabricación de la empresa, realizó una revisión detallada y exhaustiva de todos los peligros microbiológicos y evidencia de todos los resultados.
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La pasta de dientes se encontraba infectada con más de una bacteria.
Esta empresa también encontró que Tom´s Maine no mantuvo un buen estado de los edificios utilizados en la fabricación, procesamientos, envasado o almacenamiento de productos farmacéuticos.
El FDA comentó: “Es esencial que sus instalaciones se encuentren en buen estado de conservación y se mantengan las condiciones sanitarias para proteger los productos farmacéuticos de posibles vías de contaminación”.
La empresa es propiedad de Colgate y ya se encuentra en trabajando y remediando los problemas causados.