Mediante un comunicado, GlaxoSmithKline hizo su descargo luego de haber sido multada por la Justicia por pruebas de vacunas realizadas a niños pobres de Mendoza. La empresa agregó que la investigación contaba con el visto bueno del organismo controlado
El laboratorio que motorizó los ensayos en el Notti aseguró que la ANMAT "nunca cuestionó la seguridad del estudio"
Por UNO
Por Fabricio Panella Vidal
El laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline (GSK) difundió este lunes un comunicado a los medios dando a conocer su postura frente a la sanción de 400 mil pesos que le impuso la Justicia argentina, tras descubrir gravísimas irregularidades en las pruebas de una nueva vacuna realizadas en Mendoza.
En la misiva, la empresa multinacional aseguró que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) "en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011 en las tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan)".
GSK además remarcó que la investigación fue llevada a cabo "de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de Buenas Prácticas Clínicas".
"GlaxoSmithKline ha sido notificada acerca de la resolución de la Justicia sobre el expediente iniciado en relación con el Estudio COMPAS en Mendoza", arranca el comunicado. "En este sentido, GSK respeta a la justicia, pero desea manifestar su desacuerdo ante la multa impuesta al laboratorio y los investigadores que participaron de los estudios clínicos y por esto, GSK iniciará el proceso de apelaciones correspondientes".
Según prosigue la carta, el estudio clínico (denominado COMPAS: Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) "fue aprobado por ANMAT a través de la disposición N° 3166 el 7 Junio 2007". Incluso describe que el organismo realizó siete inspecciones durante todo el proceso, "siete auditorías propias de GSK, por Comité de Ética independientes, en 3 ocasiones" y que las inspecciones "no reportaron hallazgos mayores y el estudio clínico siguió su curso normal en las 3 provincias".
La vacuna (que consiste en buscar alguna prevención para la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños) "ya ha sido aprobada para su comercialización en más de 85 países", según la empresa en naciones pertenecientes a la Unión Europea. También en Brasil, México, Chile, Australia y Taiwán, entre otros.
La comunciación agrega que esta vacuna cuanta con una precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y "fue galardonada en 2010 con el premio de mejor innovación tecnológica". "El compromiso de GSK es que esta vacuna esté disponible para los países en vías de desarrollo", y concluye que los resultados "serán publicados durante 2012".
