El Ministerio de Salud dijo que quien tiene que dar explicaciones es Héctor Abate, sancionado por la Justicia por romper los protocolos para experimentar una vacuna con chicos de escasos recursos.
El Ejecutivo se despegó de los ensayos médicos con niños en el Notti y responsabilizó al investigador a cargo
Por UNO
El Ministerio de Salud se despegó del caso en el que está implicado el experto en infectología pediátrica Héctor Abate. Este fue sancionado por la Justicia con una multa de 300 mil pesos, tras detectarse que violó los protocolos reglamentarios para experimentar con vacunas del laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline en el Hospital Humberto Notti,. Lo hacía con niños de bajos recursos de Mendoza, aparentemente sin el debido consentimiento de sus padres o tutores para ser inoculados con cepas contra la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
Alejandro Aznar en la Subsecretaria de Gestión de Planificación y Control, de ese ministerio, sostuvo que "la responsabilidad plena cae sobre Abate", quien realizó esos ensayos en 2007 y destacó esa cartera abrió un expediente en 2009, que está en curso, a partir de las observaciones que realizacó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por este caso.
Por su parte, el director del Vacunatorio Central, Rubén Cerchiai, destacó que la vacuna con la que se hizo el experimento está autorizada y se usa en el país y el mundo. La sanción se debe a que no se respetó el protocolo por parte del investigador principal.
Entre otras cosas, a los profesionales se los acusa de no gestionar como corresponde los consentimientos de padres o tutores. Hay casos, por ejemplo, en que los permisos estaban firmados por abuelos analfabetos o por uno de los padres sin permiso del otro.
Abate, junto al investigador responsable logístico y coordinador para el estudio en Argentina, Miguel Tregnaghi, y el laboratorio norteamericano, recibieron una multa por parte de la ANMAT, el ente encargado de controlar y supervisar estudios para la habilitación de nuevos medicamentos. El mendocino deberá pagar 300 mil pesos, su colega el mismo monto y 400 mil la empresa.
El organismo los encontró culpables por hallar graves irregularidades en los ensayos, sobre todo en la inexistencia de datos fundamentales en los consentimientos firmados por los padres de los niños.
Luego de una serie de visitas de la ANMAT los días 5, 6 y 7 de noviembre de 2007 en el hospital Humberto Notti, el organismo realizó una serie de observaciones. Un año más tarde, realizó una nueva visita, volviendo a realizar observaciones al laboratorio y al médico investigador. La serie de fallas detectadas determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de parte del organismo que consistió en el pago de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil por Abate y una suma igual por Miguel Tregnaghi, en su carácter de investigador responsable logístico y coordinador para el estudio en Argentina.
Las fallas detectadas en la investigación para la vacuna en niños están vinculadas con: documentaciones no presentadas, mal registro de horarios, falta de datos sobre antecedentes o historias clínicas de los pacientes. También, imposibilidad para documentar por qué vía fue administrado el medicamento y extravío de documentación referida a algunos pacientes. O incumplimiento de controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación. La ANMAT también detectó la presentación de documentación fuera de tiempo en criterios de eliminación de pacientes de los estudios; o la falta de documentación que determine la presencia de defectos congénitos mayores.
